橡胶密封件常常要使用硅油以增加润滑性，使其在贮存及运送过程中减少因摩擦产生的微粒，便于胶塞的分装与压塞。但过多的硅油可能会影响药品质量和安全，因此对其来控制是非常有必要的。现行国家药包材标准中仅有预灌封注射器用橡胶活塞产品设置有硅油量检验测试的项目，其余橡胶密封件产品质量标准均未设置，应填补此空白。
本标准起草过程中参考《国家药包材标准》中硅油量测定方法和ISO国际标准、《美国药典》和《欧洲药典》。
为保证使用仪器可准确测量，对样品的数量、 溶剂比例及整个提取过程做了相应规定要求。对于测试含量超过标准曲线上限的样品应进行稀释后进样。
考虑到企业自身仪器配置的不同，收载了透射法和衰减全反射法两种测试方法，满足多种需求。4.
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